每日速遞：中科院院士、復(fù)星醫(yī)藥前總裁都來創(chuàng)業(yè)了！mRNA 賽道為何在大灣區(qū)這么火？

5 月 25 日到 27 日，為期三天的首屆廣州國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會(huì)在廣州黃埔召開，自國(guó)內(nèi)外多家科研院所的 10 位科學(xué)家出席 26 日舉行的開幕式，全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的知名企業(yè)及機(jī)構(gòu)代表近千人參會(huì)。

中國(guó)科學(xué)院院士、廣州威斯克董事長(zhǎng)魏于全在會(huì)上透露，由威斯克生物 / 川大華西醫(yī)院針對(duì)最新流行 XBB 等新冠變異株研發(fā)的重組多價(jià)新冠蛋白疫苗于 5 月 17 日已獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件，這是在全球率先進(jìn)入臨床試驗(yàn)的針對(duì) XBB 等變異株的新冠疫苗。目前，年產(chǎn) 5 億劑的威斯克生物廣州生產(chǎn)基地正在加快建設(shè)中。

南方財(cái)經(jīng)全媒體記者觀察到，新冠疫情帶火 mRNA 疫苗和藥物賽道，廣州已有本土企業(yè)在 mRNA 核心材料核苷酸的關(guān)鍵核心技術(shù)上取得突破并獲取專利，2022 年更有如魏于全院士、回愛民博士等生物醫(yī)藥科學(xué)家、產(chǎn)業(yè)界大咖帶領(lǐng)項(xiàng)目落戶粵港澳大灣區(qū)，相繼加入這一賽道創(chuàng)業(yè)熱潮之中。

(資料圖片)

（黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū) 12 個(gè)生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目集中簽約。大會(huì)供圖）

中科院院士、大型藥企前總裁都來創(chuàng)業(yè)了

當(dāng)前，新冠病毒 XBB 變異株已成我國(guó)主流變異株。此前在 2023 大灣區(qū)科學(xué)論壇生物醫(yī)藥與健康分論壇上，中國(guó)工程院院士鐘南山曾表示，基于模型預(yù)測(cè)，2023 年新冠第二波疫情高峰發(fā)生在 6 月底，因此研發(fā)針對(duì) XBB 變異株有更好保護(hù)能力的疫苗非常重要，目前能覆蓋 XBB 變異株的疫苗有兩個(gè)已經(jīng)初步被批準(zhǔn)并很快能面世，還有三四種很快能被批準(zhǔn)。

這兩款在國(guó)內(nèi)公開披露的 XBB 疫苗均來自成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司（下稱 " 威斯克生物 "）。在首屆廣州國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會(huì)上，魏于全院士介紹了在研發(fā) XBB 等變異株的新冠疫苗項(xiàng)目最進(jìn)展。

據(jù)其介紹，這兩款疫苗是由威斯克生物和川大華西醫(yī)院共同開發(fā)，利用的是國(guó)際先進(jìn)的昆蟲細(xì)胞生產(chǎn)重組蛋白疫苗技術(shù)平臺(tái)快速響應(yīng)的優(yōu)勢(shì)，在短期內(nèi)完成載體構(gòu)建，具有高純度、高質(zhì)量、可應(yīng)用于人體的特點(diǎn)。目前已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，企業(yè)正在盡快開展相關(guān)的臨床試驗(yàn)研究，以盡早將這兩款新型疫苗投入市場(chǎng)。

" 這也是全球首款進(jìn)入臨床試驗(yàn)的針對(duì) XBB 等變異株的新冠疫苗，對(duì)于預(yù)防當(dāng)前流行的 XBB 等新冠變異毒株感染具有重要意義。" 魏于全說。

據(jù)啟信寶數(shù)據(jù)，魏于全目前擔(dān)任威斯克生物實(shí)控人、董事長(zhǎng)、總經(jīng)理和法定代表人。威斯克生物在近兩年頻頻獲得大額融資。2020 年 11 月 20 日，據(jù)華夏時(shí)報(bào)報(bào)道，威斯克生物宣布完成 A 輪 3 億元融資，投資方為上海醫(yī)藥以及四川發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)投資。同年 11 月 25 日，紅星新聞報(bào)道稱，成都高新區(qū)、上海醫(yī)藥和威斯克生物合作協(xié)議簽約儀式在上海舉行，此次合作總投資額超 51 億元，三方將依托四川大學(xué)華西醫(yī)院國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行新冠疫苗、腫瘤疫苗等眾多疫苗品種研發(fā)轉(zhuǎn)化。

除了四川成都，魏于全院士團(tuán)隊(duì)已于 2021 年在粵港澳大灣區(qū)布局。據(jù)悉，目前，威斯克生物在成都天府國(guó)際生物城建成了年產(chǎn)能 6 億劑的生產(chǎn)基地，廣州威斯克生物生產(chǎn)基地也在建設(shè)中。廣州威斯克生物是成都威斯克生物醫(yī)藥有限公司的全資子公司，落戶于廣州開發(fā)區(qū)知識(shí)城創(chuàng)新型疫苗生產(chǎn)基地，即將完成 5000 升規(guī)模的昆蟲細(xì)胞重組蛋白疫苗生產(chǎn)線及鼻噴疫苗生產(chǎn)線的建設(shè)，屆時(shí)將形成年產(chǎn)量最高達(dá) 5 億劑的疫苗產(chǎn)能。

魏于全在會(huì)上表示：" 未來威斯克生物將繼續(xù)深耕黃埔，將最新最好的成果在黃埔區(qū)落地轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，共同推動(dòng)廣州、黃埔生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。"

本次大會(huì)突出 " 產(chǎn)業(yè) " 主題，圍繞生物醫(yī)藥新基建、新分子藥物研發(fā)、細(xì)胞藥物開發(fā)、創(chuàng)新藥商業(yè)化、基因編輯和基因治療、臨床研發(fā)、腫瘤疫苗等 11 個(gè)熱點(diǎn)話題展開。12 個(gè)生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目在會(huì)上集中亮相簽約，包括梯瓦制藥（TEVA）中國(guó)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化基地、加瑞密創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)中心項(xiàng)目（CPI）等外資項(xiàng)目，東富龍生命科學(xué)儀器設(shè)備研發(fā)總部等總部項(xiàng)目，以及惠正奇 mRNA 創(chuàng)新藥物研發(fā)總部、麥進(jìn)嘉核酸藥物研發(fā)中心、新想國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等研發(fā)中心和配套項(xiàng)目。來自科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及思拓凡、龍沙、阿斯利康、百濟(jì)神州、恒瑞、康方、綠葉等 14 位生物醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍人物，獲聘為廣州（黃埔）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展顧問。

南方財(cái)經(jīng)全媒體記者注意到，除了魏于全院士團(tuán)隊(duì)，12 個(gè)集中簽約的生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目中，惠正奇醫(yī)藥 ( 一家 mRNA 創(chuàng)新藥物研發(fā)公司 ) 的創(chuàng)始人是原復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛民博士。回愛民履歷中腫瘤與 mRNA 經(jīng)歷相當(dāng)亮眼，2020 年初疫情發(fā)生后，主導(dǎo)了復(fù)星醫(yī)藥與 BioNTech mRNA 新冠疫苗（復(fù)必泰）聯(lián)合開發(fā)項(xiàng)目的發(fā)現(xiàn)，簽約及在大中華區(qū)域的研發(fā)注冊(cè)及（港澳臺(tái)）上市。

醫(yī)藥界大佬為何選擇在粵港澳大灣區(qū)重新出發(fā)？" 在復(fù)星主持 mRNA 疫苗‘復(fù)必泰’的研發(fā)，是我職業(yè)生涯中認(rèn)為做得最有價(jià)值的事情，實(shí)際上，除了新冠疫苗的研發(fā)，mRNA 作為新型治療藥物開發(fā)的鑰匙，有著無限的應(yīng)用前景，長(zhǎng)期來看，mRNA 技術(shù)在腫瘤疫苗、基因編輯、CAR T 細(xì)胞治療、蛋白替代療法及其他傳染病預(yù)防性疫苗領(lǐng)域都有應(yīng)用的空間。得益于 mRNA 疫苗、mRNA 藥物開發(fā)周期短、生產(chǎn)工藝容易放大等優(yōu)勢(shì)，mRNA 已成為近年生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)熱點(diǎn)。這是我選擇在 mRNA 賽道重新創(chuàng)業(yè)的初心。" 回愛民在接受南方財(cái)經(jīng)全媒體記者采訪表示。

惠正奇醫(yī)藥首期在廣州黃埔區(qū)投資總額約 4 億元，將自主研發(fā)腫瘤及免疫領(lǐng)域的創(chuàng)新藥（包括傳染病疫苗），并搭建 mRNA 等高端技術(shù)平臺(tái)。

對(duì)于選擇來到粵港澳大灣區(qū)，回愛民表示：" 黃埔除了擁有適宜生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)環(huán)境以外，全方位助企的一系列配套資源也很完善。能實(shí)實(shí)在在地感受到政府的服務(wù)，是最吸引我到這里的原因。"

大灣區(qū)依然是生物產(chǎn)業(yè)投資首選地

下游市場(chǎng)爆發(fā)推動(dòng)上游市場(chǎng)需求，疫情三年間，mRNA 賽道成為創(chuàng)業(yè)風(fēng)口，不僅是外來者，在粵港澳大灣區(qū)，更多本土生物醫(yī)藥企業(yè)已嗅到商機(jī)，并在這一領(lǐng)域的核心技術(shù)進(jìn)行深耕。

廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱 " 恒諾康 "）近期收到國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于 " 用于 RNA 加帽的化合物及其應(yīng)用 " 的授權(quán)發(fā)明專利通知書。該發(fā)明專利是中國(guó)首個(gè)授權(quán)的用于 " 一步法 " 制備 mRNA 的共轉(zhuǎn)錄加帽類似物結(jié)構(gòu)專利。同時(shí)，恒諾康正通過 PCT 途徑進(jìn)入其他主要市場(chǎng)國(guó)家。

恒諾康董事長(zhǎng)張健存告訴南方財(cái)經(jīng)全媒體記者，目前在 mRNA 領(lǐng)域，中國(guó)上游設(shè)備技術(shù)仍很不成熟，比如目前國(guó)產(chǎn) mRNA 產(chǎn)品的核心加帽元件仍舊依賴進(jìn)口，但這些核心原件是最具有高技術(shù)壁壘的，在原材料成本中占比超過 40％-50%，高端加帽原料的制備工藝復(fù)雜，每克價(jià)格高達(dá) 100 萬元，成為制約我國(guó) mRNA 疫苗和藥物相關(guān)領(lǐng)域發(fā)展的 " 卡脖子 " 技術(shù)。

2022 年，恒諾康憑借團(tuán)隊(duì)成員自身在核苷酸領(lǐng)域 30 余年的積累，開發(fā)了系列 mRNA 疫苗和藥物核苷三磷酸原料，涉及 NTPs、PseudoUTP（假尿嘧啶）、N1-Me-pseudoUTP、Modified NTPs、ARCA 以及專利第三代共轉(zhuǎn)錄加帽原料 LZCap。

相比國(guó)內(nèi)新品頻出的眾多創(chuàng)新藥企，恒諾康頗顯 " 低調(diào) "，已在廣州黃埔區(qū)扎根了近十年。" 生物醫(yī)藥企業(yè)做研發(fā)需要不斷創(chuàng)新，但在創(chuàng)新的過程中難免有失敗的風(fēng)險(xiǎn)。" 張健存表示，在大灣區(qū)創(chuàng)業(yè)，能感受到方方面面都給予了很大支持，為企業(yè)辦實(shí)事。

南方財(cái)經(jīng)全媒體記者了解到，除了威斯克生物之外，專業(yè)從事核酸藥物研究的知名企業(yè)銳博生物也將在廣州科學(xué)城建設(shè)國(guó)際一流的寡核苷酸藥物和 mRNA 創(chuàng)新性疫苗研發(fā)及生產(chǎn)基地。銳博生物研發(fā)的新冠病毒 mRNA 疫苗，于 2021 年 11 月獲得廣州市第一個(gè) mRNA 新冠疫苗臨床批文，2022 年 1 月，該疫苗進(jìn)入臨床一期試驗(yàn)。

作為廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)，黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超 3000 家，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)營(yíng)收規(guī)模突破 2000 億元，正在打造 " 研發(fā)在生物島、中試在科學(xué)城、制造在知識(shí)城 " 的產(chǎn)業(yè)鏈格局。

與國(guó)內(nèi)其他生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群相比，黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)形成兩大突出優(yōu)勢(shì)：一是產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，在建大分子生物藥原液生產(chǎn)規(guī)模超 60 萬升；二是數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)，創(chuàng)新藥數(shù)量在全國(guó)開發(fā)區(qū)中位居前列。

此前，黃埔區(qū)已經(jīng)成建制引進(jìn)鐘南山、趙宇亮、徐濤、王曉東等院士團(tuán)隊(duì)，集聚高端生命科學(xué)人才 50 多名，生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家、省、市高層次人才 507 人，初步形成戰(zhàn)略科學(xué)家、優(yōu)秀臨床醫(yī)生、優(yōu)秀企業(yè)家三支勁旅。

產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)的背后是政策優(yōu)勢(shì)。近年來，黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)相繼推出了 " 高端生物制藥 8 條 "" 生物醫(yī)藥 10 條 " 等一系列產(chǎn)業(yè)政策。今年 5 月 22 日，黃埔區(qū)重磅發(fā)布了 " 高質(zhì)量發(fā)展 30 條 "，大力扶持生物醫(yī)藥為代表的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)最高扶持達(dá) 1 億元。

不過客觀而言，2022 年對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)尤其是創(chuàng)新藥企是并不輕松的一年，創(chuàng)新藥同質(zhì)化內(nèi)卷、支付體系有待完善、資本市場(chǎng)融資難 ，高投入、長(zhǎng)周期的行業(yè)特性，也使得生物醫(yī)藥企業(yè)在短期內(nèi)難以看到可觀的回報(bào)。與此同時(shí)，國(guó)際形勢(shì)復(fù)雜、經(jīng)濟(jì)下行壓力，也給中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展帶來諸多不確定因素。

粵港澳大灣區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢(shì)是此次論壇上頻頻被提及的關(guān)鍵詞之一。與會(huì)的多位專家及企業(yè)家代表表示，粵港澳大灣區(qū)生物產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)凸顯，市場(chǎng)前景廣闊，依然會(huì)是生物醫(yī)藥企業(yè)投資落戶的首選地。

目前，作為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，港澳藥械通、港澳外用中成藥簡(jiǎn)化審批等各項(xiàng)先行先試政策在廣州黃埔已相繼落地，創(chuàng)新藥械納入醫(yī)保、集采、掛網(wǎng)、入院正在加快進(jìn)程。

" 港澳藥械通 " 即允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，經(jīng)批準(zhǔn)后在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。截至 2023 年 4 月 3 日，該政策已累計(jì)批準(zhǔn) 19 家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，急需進(jìn)口藥品 23 個(gè)，醫(yī)療器械 13 個(gè)。

本屆廣州國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會(huì)特別設(shè)立 " 港澳藥械通 " 專題沙龍，來自廣東省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生物制藥、醫(yī)療器械企業(yè)代表交流看法也提出了申請(qǐng)需求。

值得注意的是，本次開幕式上的簽約方之一梯瓦制藥，未來將通過大灣區(qū) " 港澳藥械通 " 政策，將已在香港獲批上市的藥物率先引進(jìn)廣州市，并根據(jù)中國(guó)市場(chǎng)需求將該集團(tuán)的各類創(chuàng)新藥、生物類似藥、小分子仿制藥以及非處方藥管線逐步導(dǎo)入。

SFC

本期編輯 黎雨桐 實(shí)習(xí)生 余心雨

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