第四批全國藥品集采即將落地 藥品集采兼顧藥企合理利潤

國家藥品集采愈加頻繁，第三批落幕僅一個月后，第四批接踵而至。日前，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布了《全國藥品集中采購文件》的公告，第四批國家組織藥品集中采購和使用工作正式啟動。在經歷了“地板價”“靈魂砍價”后，藥企的利益被重新關注：減少企業數量、大品規注射劑入圍，國家層面的藥品集采常態化機制正在逐漸成型。

兼顧企業合理利潤

1月15日，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布公告，第四批國家組織藥品集中采購和使用工作將開始，涉及45個品種，比此前網傳的44個品種多出1種。聯合采購辦公室將于2月3日接收申報材料，并與企業確認供應地區。

文件公告顯示，從采購周期來看，全國實際中選企業數為1家或2家的，本輪采購周期原則上為1年;全國實際中選企業數為3家的，本輪采購周期原則上為2年;全國實際中選企業數為4家及以上的，本輪采購周期原則上為3年。

具體來看，此次采購涉及氨溴索注射劑、布洛芬注射劑、頭孢丙烯口服常釋劑型、諾氟沙星口服常釋劑型等多個大品種。其中注射劑8個、滴眼劑3個、吸入溶液1個。

與第三批集采相比，第四批集采增加了一條新的規則：入圍企業最多增加到10家。實際上，隨著一致性評價的持續推進，國內具備參加集采資格的藥品日益增多。不過，此次集采的競爭情況相對緩和，其中，14個藥品競爭企業數達5家及以上，第三批集采則有22個藥品競爭企業數達5家及以上。

而在采購額上，據北京商報記者不完全統計，第四批集采45個藥品合計最高采購額超過250億元，其中9個品種均超過10億元，而第三批集采55個藥品合計最高采購額226億元，其中6個品種均超過10億元。

這也就意味著，參加本輪集采的藥企數量雖減少，但參選藥品多為“大品規”，一旦中選，利潤將更加豐厚。“讓藥企有動力參與進來非常重要。”北京鼎臣醫藥咨詢管理中心負責人史立臣指出。

1月15日召開的國務院常務會議也指出，藥品集中帶量采購要在為患者減負同時，兼顧企業合理利潤。對節約的醫保費用按規定給予意料結構節余留用獎勵，努力使這項改革實現患者、藥企和醫療機構都受益。

國家組織藥品集中帶量采購自開展以來，目前已經過了試點、試點擴圍(第一批)、第二批集采、第三批集采等階段，第四批集采已完成了采購量上報。第四批全國藥品集中采購文件的發布，將使更多降價藥品在路上。

注射劑的“春天”

值得關注的是，此次藥品集采中，氨溴索注射劑的競爭最為激烈。公開數據顯示，鹽酸氨溴索注射液目前已有12家過評企業，加上原本的原研藥企勃林格殷格翰，將會有13家企業進行集采競價，是所有品種中過評企業最多的。

1月12日，國家藥監局官網顯示，浙江康恩貝鹽酸氨溴索注射液通過一致性評價。這意味著，集采文件發布前夜，氨溴索注射劑再添新的競爭廠家。除巨頭勃林格殷格翰外，本土藥企華中藥業、福安藥業、科倫藥業等也在過評名單之中。此外，該品種還包括華潤雙鶴、福安藥業、揚子江等23家企業處于一致性評價/視同一致性評價申報階段。

公開資料顯示，氨溴索注射劑可用于急、慢性支氣管炎及支氣管哮喘、支氣管擴張、手術后的咳嗽困難等癥狀，也可用于術后肺部并發癥的預防及早產兒、新生兒呼吸窘迫綜合征的治療。

去年6月，華邦健康甚至曾在其互動平臺表示，根據國內部分臨床專家針對新冠肺炎給出的治療方案/共識建議，公司生產的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、鹽酸莫西沙星片、利奈唑胺片和鹽酸氨溴索可用于新冠肺炎治療。北京商報記者聯系華邦健康進行采訪，截至發稿未收到回復。

與此同時，氨溴索注射劑為大品規的注射劑，其銷售數據也頗為不俗。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端氨溴索注射劑銷售額為59.8億元。

注射劑雖剛剛被納入集采，但醫藥市場已經風起云涌。而就在1月12日，山西諾成制藥和安徽恒星制藥多索茶堿注射液也通過了一致性評價，公開數據顯示，多索茶堿注射液目前已有5家過評企業，加上原研，將會有6家企業進行集采競價。此外，該品種還包括石藥、廣州一品紅等12家企業處于一致性評價/視同一致性評價申報階段。

在業界看來，注射劑納入集采早有蹤跡可循。去年5月，國家藥監局發布公告，決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作，被業界認為是在為注射劑集采“鋪路”。公開數據顯示，2018年化藥注射劑在國內市場(公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端)的用藥規模達6264.04億元。截至2019年9月末，國家藥監局注射劑一致性評價申報獲受理的受理號共計434個，涉及120個品種。

形成常態化機制

值得注意的是，年內屢屢傳出消息將被納入集采的生物制品和中成藥，并沒有出現在名單中。

國家醫保局在集采方面曾多次“點名”生物制品和中成藥。去年7月，國家醫保局有關司室召開座談會，就生物制品(含胰島素)和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關領域采購政策，推進采購方式改革。

去年9月，國家醫保局在答復十三屆全國人大三次會議第5936號建議時表示，將進一步研究并探索對未過評藥品及目前尚無一致性評價標準的藥品，如生物制品和中成藥等開展集中帶量采購工作。

在1月15日舉行的國務院常務會議上，藥品集中帶量采購改革也成為重要的議題。國務院常務會議提到，部署進一步推進藥品集中帶量采購改革，以常態化、制度化措施減輕群眾就醫負擔。

值得注意的是，會議明確表示，近期將開展第四批集采，并擴大醫用耗材集采范圍。同時，仿制藥、原研藥和參比制劑均以通用名參與采購，通過質量和價格公平競爭產生中選企業和藥品、耗材，醫療機構要確保優先使用中選藥品。

實際上，早在去年9月國務院召開的藥品和高值醫用耗材集中采購工作座談會上，高層要求抓緊鞏固完善制度成果、形成更加規范的制度體系、推動國家組織藥品集采工作常態化制度化開展。

醫藥專家趙衡告訴北京商報記者，通過改變藥品價格和采購的規則將藥品在醫療服務上的利益逐步縮小，是醫療改革的必經之路。“目前看來，常態化機制正在逐步成型。”趙衡說。

平安證券分析認為，第四批帶量采購工作開啟，每年2批集采已成為常態。并根據第二批、第三批集采平均降幅53%為依據進行推測稱，第四批集采藥品平均價格降幅或仍超過50%。平安證券報告評價稱，集采的常態化，將帶來藥品競爭格局的重構，有望加速進口藥企占主導的品種的國產替代，為國內藥品企業帶來機會。(陶鳳 常蕾)