97件專(zhuān)利突破封鎖 打破高端醫(yī)療器械國(guó)際壟斷

“國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)走出了從基礎(chǔ)研究、技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品示范到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新之路，打破了高端醫(yī)療器械的國(guó)際壟斷。”近日，在甘肅省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)答辯現(xiàn)場(chǎng)，中國(guó)科學(xué)院近代物理研究所所長(zhǎng)肖國(guó)青介紹了首套國(guó)產(chǎn)重離子治療裝置的應(yīng)用情況。

自上世紀(jì)60年代建設(shè)1.7米回旋加速器，蘭州重離子加速器以其能量和規(guī)模享譽(yù)物理界，從精確稱(chēng)重原子核、合成新核素、農(nóng)作物育種、輻照材料改性，到成功研發(fā)碳離子治癌裝置，重離子加速器的應(yīng)用可謂“柱天踏地”。目前，國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)已投入臨床治療，并成功推廣5套裝置。

面向國(guó)家重大需求，27年執(zhí)著博弈

自1993年起，中科院近代物理所利用從重離子加速器冷卻儲(chǔ)存環(huán)引出的碳離子束，啟動(dòng)了重離子束治療生物學(xué)基礎(chǔ)和臨床前期研究。中國(guó)工程院院士夏佳文介紹，研究聚焦碳離子放射治療技術(shù)和治療機(jī)理驗(yàn)證，并形成治療計(jì)劃。

2006年至2013年，蘭州重離子加速器國(guó)家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了213例臨床前期試驗(yàn)，證明了治療安全性和有效性。2015年，首臺(tái)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)示范裝置在甘肅武威市建成，并成功引出碳離子束，部件國(guó)產(chǎn)化率90%。2019年10月，中科院近代物理研究所和蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研制的“碳離子治療系統(tǒng)”獲批第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。“實(shí)現(xiàn)了大型加速器從科研裝置到醫(yī)療器械的跨越。”肖國(guó)青說(shuō)。

面向人民生命健康，70%癌癥患者獲生機(jī)

“50%—70%的惡性腫瘤需要接受放射治療。”肖國(guó)青說(shuō)，碳離子是目前精準(zhǔn)、高效和安全的放射治療方法。今年3月，首套國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)在甘肅武威腫瘤醫(yī)院正式用于臨床治療。

“碳離子治療系統(tǒng)特別適合于不宜手術(shù)、對(duì)常規(guī)射線不敏感、常規(guī)射線治療后復(fù)發(fā)的部分實(shí)體腫瘤治療。”武威腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)葉延程透露，已有2000余名腫瘤患者預(yù)約治療。

“臨床試驗(yàn)表明，體表腫瘤患者3年局部控制率達(dá)到70%、大部分病人3年存活率達(dá)到或超過(guò)70%;體內(nèi)腫瘤3年局部控制率62%、存活率70%。”肖國(guó)青介紹說(shuō)。

面向世界科技前沿，97件專(zhuān)利突破封鎖

“盡管起步晚于國(guó)際近20年，但核心束流強(qiáng)度和品質(zhì)等技術(shù)指標(biāo)處于國(guó)際領(lǐng)先水平，突破了國(guó)際技術(shù)封鎖，研發(fā)的‘回旋注入+同步主加速器’組合醫(yī)用裝置，周長(zhǎng)居世界同類(lèi)裝置最短。”肖國(guó)青介紹，裝置攻克了高可靠、高穩(wěn)定、高精確度小型化醫(yī)用加速器核心關(guān)鍵技術(shù)，授權(quán)國(guó)際國(guó)內(nèi)專(zhuān)利97件。

偏心剝離注入、生物視聽(tīng)反饋患者呼吸引導(dǎo)、基于微型脊形過(guò)濾器的重離子組合照射治療等一批首創(chuàng)技術(shù)將治療推向微納尺度，自主完成的軟件解決方案，進(jìn)入商業(yè)臨床運(yùn)行。“提高治療效率4倍左右、治療精度10倍左右，最大限度地保護(hù)了人體正常組織。”肖國(guó)青說(shuō)。

“醫(yī)用裝置包括電氣連接設(shè)備1303臺(tái)，涉及3個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)工作量巨大。”肖國(guó)青介紹，示范裝置注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告有7000多頁(yè)，為我國(guó)同類(lèi)醫(yī)療器械確立了標(biāo)準(zhǔn)。

面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)，1000億產(chǎn)業(yè)鏈初養(yǎng)成

“國(guó)際上重離子治療裝置建成和在建19套，單套裝置全生命周期產(chǎn)業(yè)價(jià)值近100億元。”談及產(chǎn)業(yè)布局，肖國(guó)青非常自信，未來(lái)10年內(nèi)碳離子治療系統(tǒng)市場(chǎng)需求遠(yuǎn)超過(guò)10套，將形成千億級(jí)新興產(chǎn)業(yè)鏈。

在河西武威，武威重離子中心“金剛離子”命名標(biāo)識(shí)在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局完成注冊(cè);在蘭州新區(qū)，總投資8億元的重離子應(yīng)用技術(shù)及裝備制造產(chǎn)業(yè)落地，一期工程即將竣工，作為高端醫(yī)療裝備、大科學(xué)工程的國(guó)之重器為甘肅鐫刻了專(zhuān)屬創(chuàng)新印記。

“國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)是重大科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的典范。”甘肅省科技廳廳長(zhǎng)張世榮表示，圍繞產(chǎn)業(yè)振興和產(chǎn)品產(chǎn)出部署創(chuàng)新鏈，推進(jìn)醫(yī)用碳離子成果轉(zhuǎn)化示范基地、裝備產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地、運(yùn)維人員培訓(xùn)基地、檢驗(yàn)檢測(cè)基地建設(shè)。(張文麗 杜 英)