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輝瑞對兒童疫苗的快速審批申請遇阻 美FDA：謹(jǐn)慎的評估很重要

2022-02-13 15:15:07來源：財聯(lián)社  

財聯(lián)社（上海，編輯 趙昊）訊，當(dāng)?shù)貢r間周六（2月12日）美國食品和藥物管理局（FDA）和輝瑞公司突然共同宣布，把向5歲以下兒童接種疫苗的審批計劃至少推遲至4月。

5歲以下兒童是目前唯一沒有資格接種疫苗的年齡組。由于奧密克戎變種毒株導(dǎo)致因新冠感染住院的兒童增加，F(xiàn)DA面臨的來自父母和醫(yī)生的壓力日益加大，要求其加快疫苗批準(zhǔn)。

輝瑞與BioNTech已應(yīng)FDA的要求提交了有關(guān)六個月至四歲兒童接種前兩劑疫苗的數(shù)據(jù)。他們還表示，第三劑疫苗的數(shù)據(jù)將在未來幾個月內(nèi)完成并提交給FDA。

但FDA疫苗部門負(fù)責(zé)人Peter Marks認(rèn)為，輝瑞與BioNTech提交的最新數(shù)據(jù)不足以支持該計劃。Marks承認(rèn)“這個決定比較突然，但這是遵循科學(xué)。”Marks解釋道，在沒有獲得第三劑疫苗的數(shù)據(jù)前，F(xiàn)DA不應(yīng)該批準(zhǔn)前兩劑。

輝瑞已開始試驗為5歲以下兒童接種第三劑疫苗，但需要一段時間才能完成，數(shù)據(jù)有望4月初出爐。這意味著，為5歲以下兒童接種輝瑞新冠疫苗的計劃將至少延至4月。

（Peter Marks 來源：美國FDA官方推特）

代理局長Janet Woodcock說，“FDA嘗試迅速采取行動，保護(hù)兒童免受奧密克戎的影響。但仍需等待關(guān)于第三針的更多信息，以了解疫苗對5歲以下兒童的有效性和安全性。”

Woodcock在聲明中說：“我們需要堅持嚴(yán)格的有效性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。評估初步數(shù)據(jù)對我們審查這些疫苗很有幫助，但在這個時候，應(yīng)當(dāng)要把正在進(jìn)行的第三針評估信息納入考量。”

FDA疫苗咨詢委員會成員Paul Offit說，先前的“快速通道計劃”是基于第三針是安全并有效的假設(shè)，但不能保證最終數(shù)據(jù)會是這樣，“想象一下，我們在兩劑后批準(zhǔn)了它，后來發(fā)現(xiàn)第三劑不安全，然后不得不撤回。”

Offit表示，“我對FDA的決定很滿意，確實應(yīng)該在審視完所有數(shù)據(jù)后再做決定。”

截至周四，美國大約75%的成年人已接種了兩劑輝瑞疫苗、或兩劑莫德納疫苗、或一劑強生疫苗，但這一數(shù)字在未成年人之間較低。根據(jù)CDC的數(shù)據(jù)，在12至17歲的人群中，大約57%的人完全接種了疫苗，而在5至11歲的人群中，這一比例為24%。

根據(jù)美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的七天平均數(shù)據(jù)，1月18日有近5200名未成年人因感染新冠而住院。截至周五，這一數(shù)字已經(jīng)下降到約3000人。

美國兒科學(xué)會（AAP）在聲明中說，盡管FDA推遲授權(quán)這一消息讓許多家長感到沮喪，但“為了讓父母有信心為他們的孩子提供疫苗，一個謹(jǐn)慎、有力和透明的評估過程是至關(guān)重要的。”

周五，歐洲藥品管理局（EMA）正在對輝瑞和莫德納的mRNA新冠疫苗和女性出現(xiàn)月經(jīng)紊亂的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行調(diào)查，尚不清楚是否存在因果關(guān)系。EMA補充稱，“目前沒有證據(jù)表明mRNA疫苗會影響女性的生育能力。”

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