患者福音！全球首個治療系統性紅斑狼瘡“雙靶”生物制劑在華上市

淡紅色或鮮紅色的斑通過鼻梁相連，猶如一只蝴蝶覆于面部，此為“蝶形紅斑”，是系統性紅斑狼瘡(SLE)的癥狀之一。紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性結締組織病。SLE是紅斑狼瘡各類型中最常見、最嚴重的一型，多發于15-45歲生育年齡女性，病變累及多器官和系統。其中，75%的SLE患者會出現腎臟損傷，病情嚴重時會危及生命。同時，SLE易反復復發、難以治愈。

4月11日，全球首創雙靶點治療SLE的創新一類生物新藥泰愛®(泰它西普)中國上市會在北京舉辦。記者在會上了解到，SLE發病機制復雜，藥物研發難度大。《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》顯示，我國SLE治療主要有糖皮質激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類。SLE傳統治療藥物長期應用引起的不良反應仍困擾著全球SLE領域的醫生和患者。據統計，約60%的患者疾病持續活動或反復復發，長期、大劑量糖皮質激素的使用會導致患者器官不可逆損害，甚至誘發感染、骨髓抑制等嚴重不良反應。

北京協和醫院風濕免疫科主任醫師李夢濤在會上提到，臨床剖析SLE的發病機制發現，有多種因素參與SLE的發病，其中B細胞是SLE發病機制的核心，BLyS和APRIL是B細胞分化成熟的關鍵因子。泰它西普作為全球首個BLyS/APRIL抑制劑，解決了天然TACI易于降解和蛋白質表達困難的問題，有效阻斷BLyS和APRIL與受體的結合。Ⅱb期臨床研究顯示，泰它西普治療組(80 mg、160mg、240 mg)患者在48周時均具有較高的SRI-4應答率，泰它西普高劑量組的應答率可達79%，顯著高于常規治療組的32%，相比貝利尤單抗療效更加顯著。

北京協和醫院風濕免疫科主任醫師張奉春在會上透露，研究數據顯示，對比安慰劑組，泰它西普治療組的BILAG指數惡化比例和PGA評分惡化比例更低。基礎及臨床研究數據顯示，在免疫學指標改善方面，泰它西普能使患者血清免疫球蛋白水平(IgG、IgA、IgM)顯著下降，但能始終維持在正常值下線以上，補體(C3、C4)顯著上升，同時未觀察到非預期的不良反應，顯示出較好的安全耐受性。融合蛋白消除半衰期相對單克隆抗體更短，同時，泰它西普下調免疫球蛋白水平成劑量依賴性，臨床中如出現安全問題可根據實際情況隨時改變劑量或停藥，使用更加靈活。

據悉，泰它西普已獲得國家優先審評資格并獲批SLE適應癥。今年3月12日，該藥獲得國家藥品監督管理局的批準上市，在中國拉開SLE雙靶治療的序幕。美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予泰它西普快速審批通道的資格，正在啟動治療系統性紅斑狼瘡的臨床III期試驗。

(代小佩)