藥品監管瓶頸亟待破解 創新監管須守住藥品安全底線

黨的十八大以來，藥品監管改革深入推進，創新、質量、效率持續提升，醫藥產業快速健康發展。隨著改革不斷向縱深推進，藥品監管體系和監管能力存在的短板問題日益凸顯，影響了人民群眾對藥品監管改革的獲得感。

近日，國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，提出要對標國際通行規則，深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，按照高質量發展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系。

近日印發的《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，是國務院辦公廳印發的首個專門針對藥品監管能力建設的政策文件，對于破解藥品監管體系和監管能力存在的瓶頸制約問題、促進藥品監管事業發展具有重大而深遠的意義。圖為執法人員正在監督檢查藥品。CNSPHOTO提供

藥品監管瓶頸亟待破解

今年2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(以下簡稱意見)。會議指出，全面加強藥品監管能力建設，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線。要系統總結這次抗疫的經驗做法，健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作機制，提升藥品監管應急處置能力。

據悉，意見是國務院辦公廳印發的首個專門針對藥品監管能力建設的政策文件，對于破解藥品監管體系和監管能力存在的瓶頸制約問題、促進藥品監管事業發展具有重大而深遠的意義。

業內專家表示，此次意見的出臺有利于滿足人民群眾對藥品安全的迫切需要。當前，我國藥品安全形勢總體穩定，但一些藥品生產工藝變更管理還存在不足，部分仿制藥質量和療效尚不確切，一些高風險產品監管還有待加強，與人民群眾對藥品安全的期盼還有差距，亟須全面加強藥品監管能力建設。

從當前的情況來看，我國疫情防控取得重大戰略成果，但“外防輸入、內防反彈”形勢依然嚴峻，國際國內對新冠病毒疫苗的審批上市和質量安全高度關注，只有全面加強藥品監管能力建設，提升藥品監管應對重特大突發公共衛生事件的應急處置能力，才能更好地服務保障常態化疫情防控工作大局。

此外，近年來我國醫藥創新活力有效迸發，醫藥產業進入新的高質量發展期。全面加強藥品監管能力建設，就是要通過建設與現代醫藥發展趨勢相適應的藥品監管能力，支持在醫藥領域構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局，推動我國由制藥大國向制藥強國跨越。

明確18項任務促提升

此次印發的意見共提出18項重點任務，主要包括完善法律法規體系，提高技術審評能力，提升標準管理能力，提高技術審評能力，完善檢查執法體系，強化監管部門協同，建設國家藥物警戒體系，完善應急管理體系，完善信息化追溯體系，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平等。

首先，在提高檢驗檢測能力方面，意見著重提出，要瞄準國際技術前沿，完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進創新疫苗及生物技術產品評價與檢定國家重點實驗室建設，納入國家實驗室體系。持續加強醫療器械檢驗檢測機構建設，加快建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室，補齊檢驗檢測能力短板。

在完善檢查執法體系方面，意見要求加快落實關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，各省(區、市)要依托現有資源加強藥品檢查機構建設，充實檢查員隊伍，延伸監管觸角。

在完善應急管理體系方面，意見提出要完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。加強國家藥監局安全應急演練中心建設，開展常態化藥品安全應急演練，提高各級負責藥品監管機構的應急處置能力。

意見還提出，提升生物制品(疫苗)批簽發能力，鞏固提升中國食品藥品檢定研究院生物制品(疫苗)批簽發能力，推進省級藥品檢驗檢測機構的批簽發能力建設，依法依規將符合要求的省級藥品檢驗檢測機構指定為國家生物制品(疫苗)批簽發機構。

發力藥品監管體系創新

創新是醫藥行業快速發展的動力源泉，而藥物創新的快速發展與科學監管密不可分。中國健康傳媒集團董事長吳少禎表示，國家藥品監管部門在以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局下，不斷推進藥品監管體系和監管能力現代化建設，堅持以科學監管賦能醫藥創新。

意見強調，要完善信息化追溯體系，制定統一的藥品信息化追溯標準，實行藥品編碼管理，落實藥品上市許可持有人追溯責任。構建全國藥品追溯協同平臺，整合藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開始，逐步實現藥品來源可查、去向可追。發揮追溯數據在風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精細化水平。

同時，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統和醫療器械注冊電子申報信息化系統，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化。加快推進化妝品監管領域移動互聯應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通、共享共用，逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。堅持以網管網，推進網絡監測系統建設，加強網絡銷售行為監督檢查，強化網絡第三方平臺管理。

中國藥品監督管理研究會會長張偉表示，新階段的目標就是藥品監管體系和監管能力實現現代化、醫藥產業高質量發展、制藥大國向制藥強國大跨越。進入新發展階段，國內外環境的深刻變化帶來了新挑戰，同時也孕育了新機遇。對待可能出現的藥品質量和安全風險，要準確識變、科學應變、主動求變，搶抓先機、化解風險、化危為機。(記者 李遠方)