新冠自測開閘帶來多少想象空間

連鎖藥店加緊鋪貨，線上平臺推出“抗原檢測”28分鐘配送到家服務，新冠抗原自測產(chǎn)品真的來了。3月13日，北京商報記者從多家上市連鎖藥店處了解到，公司已經(jīng)在與獲批廠家溝通合作事宜，部分連鎖藥店的新冠抗原自測產(chǎn)品正在運輸途中。作為核酸檢測的重要補充，抗原檢測不需要特殊技術，能在15-20分鐘內快速出結果。目前國內市場獲批的廠家僅有5家，業(yè)內預測后續(xù)可能有更多產(chǎn)品上市。

核酸檢測的重要補充

疫情不斷擴散，新冠病毒檢測需求也隨之增多。為滿足檢測需求，3月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了開放抗原自測的消息，社區(qū)居民可通過零售藥店、網(wǎng)絡銷售平臺等渠道自行購買抗原檢測試劑進行自測。

目前，已有5款新冠抗原自測產(chǎn)品上市。據(jù)國家藥監(jiān)局3月12日發(fā)布的通告顯示，已批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物(300482)、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。

抗原檢測被視為核酸檢測的重要補充。香港大學生物醫(yī)學學院教授、病毒學專家金冬雁告訴北京商報記者，抗原檢測法的原理是檢測病毒里的抗原蛋白，與妊娠測試的原理相似。“檢驗出這個抗原就說明受到感染了。核酸檢測則是把病毒里的核酸釋放出來，經(jīng)過一個擴增的過程，再對核酸進行定性和定量。”

根據(jù)《新冠病毒抗原檢測應用方案》，抗原檢測適用人群包括到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內的人員，隔離觀察人員和有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

金冬雁表示，抗原檢測不需要特殊技術，能在15-20分鐘內快速出結果。因其便利性，抗原檢測可以連續(xù)做，連續(xù)檢測三天，合起來檢測結果的靈敏度和特異性不會比三天只做一次的核酸檢測低。通過抗原檢測找出來的病人和傳染性的相關性更強，能迅速發(fā)現(xiàn)一些感染者，盡早發(fā)現(xiàn)可以盡早對其進行管理。

線下銷售在即

抗原自測產(chǎn)品獲批，各大連鎖藥店聞風而動。3月13日，益豐大藥房發(fā)文稱，抗原檢測試劑即將在益豐大藥房開售。因部分藥店產(chǎn)品正在運輸途中，可先填寫預訂信息，后續(xù)會有工作人員第一時間聯(lián)系。一位連鎖藥店知情人士向北京商報記者透露，“今天大家會和廠家溝通搶貨，區(qū)域之間能分配多少待定”。

北京商報記者走訪多家藥店發(fā)現(xiàn)，目前北京線下市場尚未有抗原自測產(chǎn)品銷售。

盡管線下還未有現(xiàn)貨，但多家藥店已開始為抗原自測產(chǎn)品的銷售做準備。例如老百姓(603883)大藥房的第一批新冠抗原快測產(chǎn)品已在物流運輸途中。國大藥房稱，國大藥房與北京金沃夫達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，與深圳萬孚生物基本達成戰(zhàn)略共識。新款新冠病毒檢測試劑即將在國大藥房門店線下銷售。一上市連鎖藥店董秘告訴北京商報記者，目前公司正在與廠家推進相關工作。據(jù)叮當快藥相關負責人透露，公司會在平臺銷售相關試劑，并提供配送到家服務，應該近期就能上線。

3月13日，一心堂(002727)也發(fā)文稱，國家政策發(fā)布后，一心堂已經(jīng)第一時間和擁有新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（自測版）的五家批文生產(chǎn)企業(yè)取得聯(lián)系，并就后期合作與部分企業(yè)已經(jīng)達成協(xié)議，后續(xù)將積極跟進生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況，保障產(chǎn)品在到貨后快速投放到一心堂零售門店銷售。

除了在哪里可以購買到產(chǎn)品外，價格也是消費者關心的因素。

在某平臺金盛大藥房旗艦店，此次獲批的5款產(chǎn)品之一——金沃夫生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）新冠自測盒的售價為32.8元/1人份。該店客服人員表示，門店和金沃夫生物已達成合作。在該平臺的另一家醫(yī)心達大藥房，萬孚生物的新冠抗原自測產(chǎn)品為158元/20人份，即7.9元/1人份。

北京商報記者致電上海市普陀區(qū)一家老百姓大藥房門店，該店工作人員表示，預計周三店內會上架銷售萬孚生物的新冠抗原自測產(chǎn)品，價格約20元/1人份。上述藥店知情人士告訴北京商報記者，藥店的產(chǎn)品零售價會和市場監(jiān)管局進行報備。“市場監(jiān)管局會進行監(jiān)管，線上也不能亂價。”

針對產(chǎn)品的定價情況，北京商報記者聯(lián)系了萬孚生物、金沃夫生物等公司，但截至發(fā)稿未收到回復。

強化質量監(jiān)管

在業(yè)內人士看來，如果前述5家的產(chǎn)能上不來，后續(xù)預計還會有更多廠家的產(chǎn)品獲批。金冬雁表示，抗原檢測的門檻比較低，企業(yè)較容易做出相關產(chǎn)品。因此國家要加大這方面的質量控制和監(jiān)管，不要讓劣質產(chǎn)品以及靈敏度、特異性不夠高的產(chǎn)品進入市場。

事實上，手握抗原檢測試劑盒產(chǎn)品的國內廠商不在少數(shù)，且大多已打開海外市場。據(jù)天風證券3月8日統(tǒng)計，目前經(jīng)歐盟CE認證的中國抗原檢測產(chǎn)品共有94個，經(jīng)美國EUA認證的有3個，包括九安醫(yī)療(002432)、東方生物、安旭生物以及奧泰生物等企業(yè)。

新冠抗原檢測產(chǎn)品受到關注，也引得多家公司回應。3月13日，明德生物(002932)發(fā)布公告稱，公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請，該注冊證的取得時間尚存不確定性。魚躍醫(yī)療(002223)方面表示，公司自主研發(fā)的新冠抗原檢測產(chǎn)品，分為院用版與家庭自測版，其中院用版已通過CE認證，家庭自測版的歐盟CE認證和美國FDA緊急使用授權（EUA）公司尚在積極推進中，公司會緊密跟蹤海內外相關市場情況，積極布局推動業(yè)務發(fā)展。

國家藥監(jiān)局在3月12日晚發(fā)布通知，通知從加強注冊相關管理工作、加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查以及嚴厲打擊違法違規(guī)行為四個方面出發(fā)，要求做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作。

北京商報記者 姚倩