目錄外通過國談初審品種刷新紀錄！天價藥為何“二進宮”？

財聯社 8 月 19 日訊（記者 盧阿峰）在行業氣氛漸趨嚴肅的當下，一年一度的國談正穩步推進。昨晚，國家醫保局公示了 2023 年國談通過初步形式審查的藥品名單，390 個藥品通過初步形式審查，今年的企業申報數量有一定增加，目錄外通過初審品種數量創歷史新高。

業內專家對財聯社記者表示，目錄外通過初審產品數量創歷史新高表明，醫藥行業近幾年的政策變化和業態進化，使得企業意識到，專注院內的品種進入醫保目錄已成為 " 基本條件 " 與競爭 " 門檻 "，國談吸引力進一步增強。今年國談的入圍品種，特別是創新藥品種降幅或將維持 " 溫和 " 預期，企業對于國談規則的理解和把控進一步增強，成功率或將維持較高水平。

(資料圖片)

目錄外品種刷新紀錄

昨晚，在諸多企業藥品準入部門的多日期盼之下，國家醫保局發布《關于公示 2023 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息的公告》，正式公布初步通過形式審查的藥品及相關信息。經審核，共收到企業申報信息 629 份，涉及藥品（通用名，下同）570 個，390 個藥品通過初步形式審查。

與 2022 年相比，今年申報藥品數量有一定增加。其中目錄外 226 個產品通過初審，目錄內是 164 個產品，目錄外通過產品數量創歷史新高。在去年的醫保目錄調整中，共 198 個目錄外藥品通過形式審查，最終 111 個成功準入，成功率約為 56%；目錄外獨家藥品中，157 個通過形式審查，91 個成功準入，總體成功率 58%。

資深醫藥行業專家李長城對財聯社記者表示，目錄外通過初審品種數量創新高，說明生產企業越來越重視醫保目錄了，經過這幾年的醫保體制改革，大家認識到，進入醫保目錄至少就進入了市場，如果進不去醫保目錄，相關品種可能就喪失了市場競爭的門檻，只能不斷內卷，可持續發展能力不足。

另外，與去年的計劃相比，國家醫保局將今年計劃中的談判 / 競價階段延長為 9-11 月，期間將開展測算評估、溝通交流以及現場談判 / 競價，最后組織談判成功和簡易續約的企業簽署協議。新版藥品目錄預計將在今年 11 月公布。

此前公布的談判和續約文件中還提出，從 2025 年續約開始，醫保基金支出預算不再按照銷售金額的 65% 計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算。這意味著，醫保基金對創新藥的直接支持更大。

" 幾乎可以篤定認為，今年的談判成功率會較高，不排除會刷新紀錄。" 上市藥企高管、資深醫藥行業專家楊濤判斷，國談經過多年的運作，成功進入目錄與放棄降價的產品后續各自的市場表現已經十分清晰明了，進入醫保目錄只是市場競爭的 " 起跑線 "，而且醫保局經過成本測算不會不給企業留出研發成本回收的空間。只不過這個周期會拉長，相關企業也了解這一邏輯，結合現在國談 " 溫和 " 的降幅，所以參與企業即品種談成的概率會很高。

李長城也對財聯社記者表示，有了前幾年國談的經驗，企業與國家醫保局都會更加理性，降幅預計將維持 " 溫和 " 預期，而且談判的成功率可能會更高。國談鼓勵創新藥談判與續約的措施落在實處，醫保目錄也越發傾向治療優先這一基本要素，一些生物制劑類創新藥在談判中會有更多優勢，成功率會更高一些。

另據財聯社記者統計，國談的成功率自 2019 年來逐年提高，談判和競價的平均降幅也逐漸穩定在 60% 左右，2022 版醫保藥品目錄總數為 2967 個，相比 2017 年版（2535 個）增加 432 個，增幅達 17%。

天價藥物為何要 " 二進宮 "？

聚焦通過初審產品目錄，有多款創新藥 " 壓哨 " 進場，例如用于治療適合接受系統治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，康哲藥業（00867.HK）的替瑞奇珠單抗注射液、博銳生物首款國產 CD20 抗體 1 類新藥澤貝妥單抗等，以及剛進入中國便引起其他 ADC 藥物恐懼，被公認是迄今乳腺癌最重磅的突破性藥物——第一三共的 DS-8201。

糖尿病患者都很關心國內首創的全新降糖藥——多格列艾汀，此次也通過了初審目錄，多格列艾汀是華領醫藥（02552.HK）引進后研發的葡萄糖激酶激活劑（GKA），也是全世界首個獲批的 GKA 藥物。

華領醫藥創始人陳力曾在多格列艾汀（華堂寧）新藥發布會上對財聯社記者表示，公司核心重磅產品糖尿病新藥華堂寧將會參加 2023 年國家醫保目錄談判。公司此前已和多位醫保專家有過討論和規劃，將爭取讓華堂寧惠及更多糖尿病患者。

除此之外，還有曾經參與國談失敗，" 二進宮 " 的 " 天價 "CAR-T 藥物——復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾（02126.HK）的瑞基奧侖賽注射液。兩品種也是國內僅有的兩款獲批上市 CAR-T 療法，兩者價位都維持在 120 萬元左右。

國家醫保局在跟隨發布的解讀中，對于上述價格昂貴的藥物通過初審進行了說明：通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個環節的資格。這類藥品最終能否進入國家醫保藥品目錄，還需要經嚴格評審程序，然后獨家藥品需談判、非獨家藥品需競價，只有談判或競價成功后才能被納入目錄。

" 相關‘二進宮’產品企業通過初審，說明這些企業或許已經‘想通了’，在當前國內醫藥市場，不進醫保目錄基本別想收回研發成本。" 楊濤對財聯社記者表示，通過初審才有保留進入醫保目錄希望的可能，這類昂貴的 CAR-T 品種在此次醫保談判中的后續表現雖然還無法預測，但也不排除企業直接接受醫保局給出的低價的可能，因為資本要求回報，企業要收回研發成本，商業保險又太過小眾，所以只要有進入醫保目錄的機會都要抓住，這是非常光明正大的商業邏輯。

李長城也對財聯社記者分析道，后續要看企業這兩年反省、反思的成果以及成本控制的情況，其價格能否符合醫保要求，符合百姓對其價格的期盼是關鍵。" 能否談判成功還未可知，畢竟這也是一個雙方博弈的過程。但我預估相關企業可能會在這一輪博弈中妥協，畢竟丟失中國龐大的市場，對企業沒有好處。"

（編輯 曹婧晨）