訊息：中國首個CAR-T細胞治療產品上市一周年：5年總生存率達42.6%，惠及超200位中國患者

“2014年，我在醫生的引導下首次了解到CAR-T這種治療淋巴瘤的新療法，我清楚地記得那時候窗外的雨仿佛突然停了，仿佛看到了治愈癌癥的希望，那時候希望國內能早日有創新療法上市。”淋巴瘤患者在線交流社區“淋巴瘤之家”的創始人顧洪飛說。

(資料圖)

2021年6月22日，中國首個CAR-T細胞治療產品奕凱達（阿基侖賽注射液），正式在中國獲批上市，開啟中國CAR-T細胞治療的元年，6月22日也成為復星凱特設立的一年一度“CAR-T日”。據悉，奕凱達在中國上市一周年之際，已經惠及超過200位中國患者。

CAR-T帶來治愈的希望

淋巴瘤是最常見的血液腫瘤 ，但傳統治療手段對淋巴瘤效果不佳，一項對603例復發/難治性DLBCL患者進行的匯總分析結果顯示，患者的臨床緩解率只有26%，中位總生存期僅6.3個月 。臨床上迫切需要創新、可及性高的藥物治療方式，隨著CAR-T細胞治療產品的上市，為復發/難治性淋巴瘤（LBCL）患者迎來了新的希望。

去年6月，奕凱達成為國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品，適用于治療二線或以上系統性治療后復發/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。該產品是復星凱特引進美國Kite（吉利德科學旗下公司）的CAR-T產品Yescarta，并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。

目前CAR-T已經在血液腫瘤領域顯示出確切的臨床療效。

根據一項在101例復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者中進行的單臂、多中心、開放性注冊臨床研究（ZUMA-1）的結果，接受Yescarta治療患者的5年總生存率達42.6%，且5年生存患者中，92%不再需要額外抗癌治療。

經過CAR-T細胞療法，這些患者可能已經臨床治愈 。目前，Yescarta全球惠及超過7500位復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者，而奕凱達在中國上市一周年，也已惠及超過200位LBCL中國患者。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院血液科主任醫師王黎教授介紹，“去年，中國首個CAR-T細胞治療產品的獲批上市，不僅為我們臨床治療提供了更多選擇，更讓原本‘無藥可治’的患者看到了治愈的可能，重獲回歸正常生活的機會。”

王黎教授分享了一組瑞金醫院的臨床治療數據，她指出，截至目前，瑞金醫院已通過商業化CAR-T產品治療了超過30名患者，在治療階段可評估的患者有19個，客觀緩解率（ORR）高達94.7%，完全緩解率（CR）高達63.1%。

“CAR-T細胞治療產品是個人定制藥品，受患者基因型、免疫功能和疾病狀態等因素影響，治療效果會因人而異。但是以目前臨床治療情況而言，CAR-T療法顯著提高了血液腫瘤患者緩解率及總生存期，為患者帶來治愈的可能。”黎教授補充道。

多舉措提升患者可及性

復星凱特CEO黃海介紹，復星凱特在CAR-T細胞治療產品商業化進程中正不斷提升產品的可及性。

一方面，復星凱特積極推動創新支付模式的落地，減輕患者經濟負擔，截至5月25日，奕凱達已被納入30多個省市的惠民保；另一方面，復星凱特積極拓展CAR-T治療中心的覆蓋，截至5月末，奕凱達備案的治療中心已達80多家，滿足不同省市復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者就近醫治的治療需求。

“我們正在積極擴展奕凱達的更多適應癥、發展新靶點新技術并加速實體瘤領域研發進程，希望能夠惠及更多腫瘤患者。”黃海說。

據悉，今年6月，奕凱達針對二線治療大B細胞淋巴瘤的臨床試驗申請（IND）獲NMPA受理。除了更多適應癥的拓展外，復星凱特第二款CAR-T細胞治療產品FKC889（用于治療既往接受過二線及以上治療后復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者，已于2022年3月獲批于中國境內開展臨床試驗。

此外，復星凱特積極布局研發管線和加強自主研發實力，正在加速推進針對實體瘤的5個臨床前項目，致力于彌補實體瘤應用上存在的巨大空白。

復星醫藥董事長吳以芳表示：“作為復星醫藥(600196)和美國Kite的合營企業，復星凱特的CAR-T細胞治療產品奕凱達的成功上市，是復星醫藥近年來加大創新研發投入，持續推進創新轉型，創新品種不斷落地的典型代表。腫瘤領域一直是復星醫藥關注的重點領域，近年來，從診斷到治療，全產業鏈深度布局腫瘤生態，以期為腫瘤患者提供更可及的治療方案和全方位的健康保障。”