國家藥品集采常態化 中成藥何時進入國家藥品集采

隨著國家藥品集采常態化，關于中成藥何時納入國家藥品集采行列的討論不斷。近日，國家醫保局表示，中成藥進入藥品集中帶量采購已有政策安排和初步探索。

中成藥何時進入國家藥品集采

近日，國家醫保局網站公布了《國家醫療保障局對十三屆全國人大四次會議第4126號建議的答復》(以下簡稱答復)。答復在回復全國人大代表關于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議中表示，下一步國家醫保局將會同有關部門科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

據了解，從2018年起，國家醫保局會同有關部門有序推進藥品集中帶量采購制度改革，成功開展了五批218個藥品的集中帶量采購。但前幾批國家集采藥品多為化學藥品。

相比化學藥品，部分中成藥毛利率高，集中帶量采購承諾優先使用中選產品并確保完成約定采購量，給予企業穩定的市場預期，能夠擠出中成藥中間流通環節的費用水分。“這不是國家首次提出考慮將中成藥納入國家藥品集采范圍。”醫保專家楊華磊告訴中國商報記者，集采可能會影響到千億元規模的中成藥市場。

近幾年關于中成藥何時進入國家藥品集采的討論一直不斷，市場關注度也在不斷提高。答復發布后，8月11日，精華制藥、片仔癀等多個涉及中成藥的企業股價上漲。

實際上，早在去年7月，國家醫保局有關司室就曾召開座談會，就生物制品(含胰島素)和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關領域采購政策，推進采購方式改革。

國家醫保局表示，《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》明確提出，探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。這也為中成藥集中采購提供了基本遵循。

地方探索中成藥集中采購

目前，全國多地已開展對中成藥集采的探索。

中國商報記者了解到，在國家醫保局的指導和推動下，全國所有省份均已以獨立采購或跨省聯盟采購的方式開展了藥品集中帶量采購。根據國家醫保局公開信息，目前青海省、浙江金華、河南濮陽等地已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，并取得了積極成效。

去年，青海省發布第一批藥品帶量采購名單，其中就包括血塞通、血栓通、痰熱清、喜炎平四種中藥注射劑。同年，浙江金華公布了第二批帶量采購的擬中選企業和品種，其中包括參麥注射液、復方丹參片、六味地黃丸、清開靈顆粒等中成藥。在93個中選產品中，有39個為中成藥，中成藥種類占比超40%。

除了青海省、浙江金華、河南濮陽等已經實施中成藥帶量采購的省(區、市)外，其他地區也開始探索將中成藥納入藥品帶量采購種類中。8月5日，四川省醫療保障局印發《四川省醫療保障支持中醫藥發展若干政策》，明確以省級或省際區域聯盟為基礎，開展中成藥帶量采購，促進中成藥生產企業高質量發展。

質量標準是關鍵

與仿制藥可以通過一致性評價控制質量不同，中藥配方顆粒等中成藥成分更加復雜，質量也會受到中藥材批次等情況的影響，因此需要標準化、規模化的中藥材生產基地。另一方面，也有人擔心，倘若將中成藥進行帶量采購，在擠壓價格水分的同時，是否會出現企業為獲取市場份額不合理降價，從而影響到中成藥藥效及質量的情況。

在藥品帶量采購進程中，國家醫保局等多個部門也曾多次強調藥品質量問題。今年1月，國務院辦公廳發布的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》中明確提到要加強質量保障。嚴格藥品質量入圍標準，強化中選企業保證產品質量的主體責任。要求完善部門協調和監管信息溝通機制，加快推進藥品生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現中選藥品全程可查詢、可追溯，依法依規處置藥品質量問題。

“國家中成藥質量標準體系的缺失致使藥企很難開展生產。”北京鼎臣醫藥管理咨詢公司創始人史立臣表示。

中國商報記者了解到，我國中藥飲片大多依據GMP(藥品生產質量管理規范)標準進行生產，飲片炮制、煎煮、制粒等一系列操作，都可以進行系統溯源。今年2月，國家藥監局等四部門發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，決定結束中藥配方顆粒試點工作，對配方顆粒品種實施備案管理，其質量監管納入中藥飲片管理范疇。隨后批準頒布了首批中藥配方顆粒國家藥品標準(160個)，涉及約1/3的常用中藥材。據了解，第一批中藥配方顆粒國家藥品標準將于今年11月1日起正式實施。目前已有超過60家藥企獲得國家藥監局批準的生產資質。

國家醫保局也在答復中表示，下一步，國家醫保局將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價標準的基礎上，堅持質量優先，以臨床需求為導向，從價高量大的品種入手，科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。