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港交所喜提ADC龍頭企業(yè)—樂普生物（02157）：多管線領(lǐng)跑國內(nèi)創(chuàng)新藥企

2022-02-11 10:47:29來源：智通財(cái)經(jīng)  

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，創(chuàng)新藥企業(yè)樂普生物(02157)于2月10日在港交所正式開啟招股，招股期為2月10日至2月15日，并擬于2月下旬在港交所上市。

作為虎年第一家在港交所上市的創(chuàng)新藥企，樂普生物的上市也頗受市場(chǎng)關(guān)注，是投資者打新不容錯(cuò)過的好標(biāo)的。

之所以說樂普生物是值得打新的好標(biāo)的，主要在于不管是靶點(diǎn)的選擇、研發(fā)實(shí)力還是公司的商業(yè)化能力，樂普生物都是走在同類競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)的前頭。

就研發(fā)管線來看，自2018年成立以來，短短的4年時(shí)間內(nèi)，樂普生物實(shí)現(xiàn)了多管線的布局，目前公司擁有14款在研管線，已啟動(dòng)28項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中有8種臨床階段的候選藥物，3種臨床前候選藥物和3種臨床階段的聯(lián)合療法。在這8中臨床階段的候選藥物中，有5種靶向療法藥物和3種免疫治療藥物，進(jìn)度最快的為HX008抗PD-1單克隆抗體。

在公司的研發(fā)管線中，最具市場(chǎng)潛力的有PD-1、ADC藥物以及溶瘤病毒。

首先來看PD-1。一提起PD-1，多數(shù)投資者變想到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，沒有投資前景，并不是好的布局。

實(shí)則不然。

PD-1是廣譜藥物，并非針對(duì)特定的靶點(diǎn)，且目前國內(nèi)上市的PD-1/PD-L常見的適應(yīng)癥主要在霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、肺癌、肝癌、食管癌上。除了覆蓋常見的上述幾個(gè)適應(yīng)癥以外，樂普生物已經(jīng)將PD-1擴(kuò)展至MSI-H/dMMR實(shí)體瘤，并且去年10月已經(jīng)向國家藥監(jiān)局提交了這一適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)，并且獲得了優(yōu)先審評(píng)資格。

在競(jìng)爭(zhēng)格局上來看，與其他適應(yīng)癥的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)相比，基于現(xiàn)在的申報(bào)和臨床進(jìn)展，至2025年將可能最多僅5款PD-1(默沙東、康寧杰瑞/思路迪/先聲、百濟(jì)神州、復(fù)宏漢霖、樂普生物)在中國獲批MSI-H泛癌種實(shí)體瘤，競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)分散。基于樂普生物的HX008已經(jīng)進(jìn)入到NDA申請(qǐng)階段，在治療MSI-H泛癌種實(shí)體瘤上有望成為較早獲批上市的國產(chǎn)PD-1，搶得市場(chǎng)先機(jī)。根據(jù)中金公司的研究報(bào)告顯示，先進(jìn)入的廠商在市場(chǎng)方面具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，即使后續(xù)有企業(yè)陸續(xù)跟上，依舊不影響其市場(chǎng)地位。

市場(chǎng)空間方面，2020年中國MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的市場(chǎng)規(guī)模為10億元，沙利文預(yù)計(jì)到2025年及2030年將分別達(dá)到36.71億元及48.65億元，2020年至2025年及2025年至2030年的復(fù)合年增長率分別為29.7%及5.8%。

藥效方面，針對(duì)MSI-H/dMMR實(shí)體瘤，樂普生物的II期臨床試驗(yàn)的ORR及DCR分別達(dá)到46%及70%;黑色素瘤的臨床試驗(yàn)的ORR及DCR分別達(dá)到18.5%及44.5%，相關(guān)指標(biāo)優(yōu)于競(jìng)爭(zhēng)藥物。

出色的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，加上樂普生物的創(chuàng)始人兼董事長蒲忠杰博士，在幾十年內(nèi)積累了豐富的行業(yè)資源及商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，參照其他家PD-1上市后帶來的收益，樂普生物的這款PD-1 上市后既能為公司帶來收入，還可借此高流量產(chǎn)品打通腫瘤藥物營銷渠道。

再看ADC藥物。在ADC藥物方面，樂普生物擁有5款藥物，分別是MRG003、MRG002、MRG001、MRG004A和CMG901。其中，MRG003和MRG002進(jìn)展較快，也是公司的核心產(chǎn)品。

招股書顯示，MRG003是一款EGFR靶向的ADC藥物，目前中國尚無獲批準(zhǔn)的EGFR靶向ADC藥物上市。全球范圍內(nèi)，除了日本Rakuten Medical的產(chǎn)品Akalux(適用于不能切除的局部復(fù)發(fā)性頭頸癌)獲PMDA批準(zhǔn)外，還沒有其他靶向EGFR的ADC獲批，而樂普生物的MRG003已經(jīng)在中國進(jìn)行多項(xiàng)的II期臨床試驗(yàn)，可以說樂普生物是國內(nèi)當(dāng)之無愧的ADC藥物龍頭企業(yè)。

除了MRG003以外，樂普生物的其他幾款A(yù)DC藥物同樣具備同類首創(chuàng)的潛質(zhì)。例如，公司自研的MRG001針對(duì)血液腫瘤，全球目前尚未有獲批的CD20靶向ADC藥物，國內(nèi)進(jìn)入臨床階段的CD20靶向ADC藥物僅有樂普生物的MRG001和特瑞思的TRS005。

ADC藥物技術(shù)復(fù)雜，很多管線會(huì)面臨前期研發(fā)失敗的挑戰(zhàn)，而樂普生物不僅具有經(jīng)臨床驗(yàn)證的偶聯(lián)和CMC技術(shù)的ADC平臺(tái)，公司的聯(lián)席總經(jīng)理胡朝紅博士在Seagen工作多年，團(tuán)隊(duì)擁有豐富的ADC藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

最后看溶瘤病毒藥物CG0070，該藥物從CG Oncology引進(jìn)。目前公司已向國家藥監(jiān)局提交CG0070膀胱內(nèi)給藥治療膀胱癌(NMIBC，即卡介苗(BCG)無應(yīng)答的非肌層浸潤性膀胱癌)及其他實(shí)體瘤的IND申請(qǐng)，針對(duì)NMIBC的申請(qǐng)已獲CDE的臨床批件，開展對(duì)該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，CG0070是首個(gè)也是唯一一個(gè)處于臨床開發(fā)階段的治療膀胱癌的溶瘤腺病毒。由于溶瘤病毒是一類能選擇性裂解癌細(xì)胞的病毒，在創(chuàng)新療法上有很好的臨床前景，因此除了膀胱癌以外，溶瘤病毒還可以拓展至其他的適應(yīng)癥方面，尤其是在聯(lián)用方面的優(yōu)勢(shì)，溶瘤病毒及抗PD-1/抗PD-L1單克隆抗體的聯(lián)合已成為新興的晚期惡性腫瘤治療方法。

樂普生物也計(jì)劃啟動(dòng)溶瘤病毒候選藥物OH2及單抗免疫檢查點(diǎn)抑制劑的聯(lián)合治療，并通過聯(lián)合治療進(jìn)一步拓展HX008的相關(guān)市場(chǎng)。

在推進(jìn)候選藥物開發(fā)的同時(shí)，樂普生物已規(guī)劃并在落實(shí)生產(chǎn)和商業(yè)化布局。具體來看，在生產(chǎn)方面，2019年，樂普生物在北京建設(shè)了GMP標(biāo)準(zhǔn)的2000L抗體生產(chǎn)線并投產(chǎn)，目前還正在北京建設(shè)200L溶瘤病毒藥物生產(chǎn)線。公司目前還在建上海的生物醫(yī)藥生產(chǎn)中心，包括初步設(shè)計(jì)產(chǎn)能12000L的生產(chǎn)線及配套實(shí)驗(yàn)室和廠房的建設(shè)。

最新招股書顯示，隨著HX008即將獲批上市，樂普生物正致力于組建專業(yè)的營銷推廣團(tuán)隊(duì)，從事管線產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣、營銷及商業(yè)化，通過HX008即將獲批的黑色素瘤和MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的廣譜抗腫瘤適應(yīng)癥，借助股東樂普醫(yī)療(300003)豐富的渠道資源和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，快速實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和DTP渠道的覆蓋，為管線內(nèi)ADC等產(chǎn)品順利上市奠定基礎(chǔ)。

綜合來看，通過ADC管線布局，樂普生物打通了從早期研發(fā)到臨床試驗(yàn)的資源通道，PD-1則串聯(lián)起從臨床到商業(yè)化的能力整合，ADC和PD-1的聯(lián)合用藥療效協(xié)同效應(yīng)已被證明，更有PD-1與溶瘤病毒的聯(lián)合療法開發(fā)致力于讓更多晚期癌癥患者獲益。從靶點(diǎn)的選擇到產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)展再到商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，無一不凸顯出樂普生物的獨(dú)特見解和研發(fā)實(shí)力，隨著公司在港交所上市，在資本的助力下，樂普生物在國際化方面的布局也將得到進(jìn)一步的拓展，是投資者打新不容錯(cuò)過的好標(biāo)的。

責(zé)任編輯：hnmd003

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