華北制藥接首張集采斷供罰單 集采藥企需量力而行

隨著國家組織藥品集采進入常態化，中標藥企的供應保障問題開始浮出水面。由于未按照合約規定供應藥品，華北制藥股份有限公司(以下簡稱華北制藥)被列入“違規名單”，并被取消2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

華北制藥接首張集采斷供罰單

8月20日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布公告稱，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥在山東省未能按協議供應約定采購量，經相關部門多次約談協商，供應情況仍未改善。該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反映較為集中和強烈。

國家組織藥品聯合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥列入“違規名單”，取消該企業2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

這一消息迅速引起廣泛關注。8月23日，華北制藥開盤跌停，次日華北制藥股價繼續下跌。

2020年8月24日，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在國家組織藥品集采中選，為山東、天津、山西、湖北、湖南、陜西、青海共七個省(區、市)提供布洛芬緩釋膠囊，協議期限三年，中選價格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)。

根據華北制藥公布的數據，中選省(區、市)首年約定采購量共為7975萬粒，自執行中選結果至2021年8月20日，華北制藥實際供應量為1585萬粒。其中，山東省協議約定采購量為2511萬粒，自執行中選結果至2021年8月20日，華北制藥提供山東省實際供應量為365萬粒，不足15%。

“華北制藥出現違規斷供，十分讓人遺憾。作為國有企業，華北制藥本應是履行約定的模范、承擔社會責任的模范。不過華北制藥斷供被通報后，其反應還是值得稱贊的。華北制藥應以此為契機，加強內部整改，完善治理體系。”四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯在接受中國商報記者采訪時表示。

山東省公共資源交易中心發布公告稱，經過替補企業遴選程序，珠海潤都制藥股份有限公司(以下簡稱珠海潤都制藥)成為布洛芬緩釋膠囊在山東省的替補企業。公告同時說明，華北制藥棄標布洛芬緩釋膠囊在山東省供貨一事，待有關方面作出決定后，再行處理。

利潤與產能隱患受關注

盡管華北制藥將集采藥品斷供的原因歸結為現有產能不足，但有業內人士猜測，此番斷供是由于華北制藥布洛芬緩釋膠囊的中標價較低，利潤難以支撐。

華北制藥方面表示，中選后公司積極利用現有產能排產，同時為了彌補產能不足，擬通過增加生產場地、擴大生產批量和新增生產設備等以保障帶量采購中選省份的供應。雖然公司在中選后立即啟動了擴產工作，但由于生產單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢。布洛芬緩釋膠囊生產廠區位于石家莊市藁城區，屬高風險區域，今年1月6日至3月8日藁城區處于封閉狀態，人流物流基本中斷，無法正常生產，生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。

一位醫藥行業內人士告訴中國商報記者，藥品斷供原因主要為三種。一是原材料稀缺或大幅度漲價，導致制劑藥企生產成本增加，企業生產動力降低;二是生產線改造等原因導致了產能與訂單需求不匹配，短期內又無法迅速增加產能，最終出現斷供;第三種情況是藥企訂單報價過低，利潤較少甚至無法盈利，企業不愿長期虧本供應，故選擇斷供。華北制藥此次斷供藥品為布洛芬緩釋膠囊，并非原材料稀缺藥品，因此斷供原因為產能不足或利潤低的可能性較大。

中國商報記者梳理發現，第三批全國集采布洛芬緩釋膠囊中標藥企共有四家，分別是上海信誼天平藥業、珠海潤都制藥、南京易亨制藥和華北制藥。其中，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊報價為0.268元/粒，是四家中標藥企中價格最高的企業。相比之下，山東省替補供應的珠海潤都制藥的布洛芬緩釋膠囊報價更低，價格為0.2025元/粒。

集采藥企需量力而行

“華北制藥違規斷供被通報并被取消一定時間內的集采資格，既是對華北制藥的處罰，也是對參與國家集采的機構的警示。”孟立聯表示。

自2018年11月推出至今，國家組織藥品集采已經進展到第五批，進入到了制度化、常態化階段，但供應與質量問題一直備受關注。由于集采是帶量采購，藥品銷量穩定且回款有保障，許多藥企為了提高市場份額，積極參與集采招標，價格競爭空前激烈。但藥品降價，利潤減少，也給藥企后續的供應和經營帶來了壓力和風險。

盡管華北制藥是首個被列入違規清單的集采中標藥企，但實際上，集采藥品斷供的情況并非僅發生在華北制藥一家企業。容生制藥、江蘇制藥等藥企也曾出現集采藥品不正常供貨的情況。

有關部門也在不斷強調，參與集采的藥企需保障藥品質量和供應。全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)中，針對申報企業、中選企業、配送企業明確了15條違規行為，其中包括，以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序;在規定期限內不簽訂購銷協議;公示期間或中選后放棄中選資格、不履行供貨承諾，影響到臨床使用等行為。經有關部門認定，情節嚴重的將會被列入“違規名單”。

此外，今年6月國家醫保局發布的《醫療保障法(征求意見稿)》也對參與集采的藥企提出了及時供貨的要求，存在中標后無正當理由放棄中選資格、不及時簽訂購銷協議、不履行供貨承諾、未按協議約定及相關法律法規要求供貨等四種情形的，由醫療保障行政部門責令改正，沒收違法所得;中標的，中標無效，處中標項目金額5‰以上10‰以下的罰款;對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處對單位罰款數額5%以上10%以下的罰款;情節嚴重的，限制或中止相關醫藥企業或相關藥品、醫用耗材參與集中采購的資格并予以公告;違反其他法律、行政法規的，由有關主管部門依法給予處罰。

“如果履行不了，那就不要參與集采，否則受損的就是集采各相關方。”孟立聯認為，國家集采是一項嚴肅認真的事，參與集采的機構要對自己是否有能力履行進行衡量，并按照集采要求認真履行義務。(記者 李孟)